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化妆品塑料包装安全标准缺失,化妆品上市后安全监管体系待完善
信息来源:www.hesusj.com    发布时间:2020.10.08

化妆品包装安全性已经成为世界范围内广受关注的问题。


当前我国现行相关标准、规章中没有针对化妆品包装材料安全性的统一评价指标或检验检测标准,更谈不上化妆品包装材料中其所含物质的具体标准。就是在国际上,美国食品药品管理局(FDA)和欧盟各项指令中也很少有涉及化妆品包装材料的管理规范和检验标准,更多的还是食品包装的标准。


美国


美国化妆品监管法规体系中,没有关于安全性评价的具体要求,但在实际监管及相关法规制修订过程中,依然有体现出对化妆品安全性评价的要求。在美国,化妆品生产企业或经销商需承担化妆品安全责任。美国食品药品管理局(FDA)网站上明确,化妆品生产经营企业或个人对产品安全性负有法定责任。


美国《联邦食品、药品和化妆品法》规定,如果化妆品容器中含有部分或全部r何有毒或有害物质,且该有毒或有害物质可能对容器内的化妆品造成污染,则该化妆品为掺假化妆品;如果化妆品容器的制造、成型或填充方式有误导性,则该化妆品为假冒化妆品。同时,该法规要求,化妆品上市前,要充分证明成品和其中每种成分的安全性,如果未充分证实安全性,则需要标明产品的安全性尚未确定。美国化妆品成分审查小组会审查化妆品成分安全性,FDA参照其结果对化妆品成分进行规定和限制。此外,在美国,具有美容作用的液体口腔卫生产品或个人护理产品必须使用防篡改包装。


欧盟


欧盟拥有相对完善的化妆品安全性评价管理体系。欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布的化妆品安全性评价指南被很多国j和地区的监管部门借鉴学习。根据欧盟《化妆品法规1223/2009》规定,上市化妆品必须在正常、合理、可预见条件下,对消费者是安全的,并公布了禁限用物质和允许使用的着色剂、防腐剂和防晒剂名单。该法规指出,如果化妆品中因为天然或合成原料杂质、制造过程、储存以及包装迁移而产生了少量禁用物质,且这些物质在GMP技术条件下是不可避免的,则该化妆品在满足人体安全的前提下可以销售。


同时,该法规明确,保证化妆品安全是化妆品责任人的义务,化妆品责任人应委托z业安全评估人员对产品及其原料进行安全风险评估,责任人需对产品及其原料的安全性负责并留存相关安全风险评估资料。化妆品投放市场前,化妆品责任人应确保化妆品已经根据相关要求完成安全风险评估。


不过,虽然欧盟对化妆品安全性有较多考虑,但没有规定包装材料的测试方法和相关限值,对化妆品包装安全性评价没有明确标准。


国际标准化组织


国际标准化组织的ISO 22715-2006《化妆品-包装和标签》指出,化妆品包装在储存、运输和处理过程中不能毁坏、变差以及对产品产生不利影响。ISO 22716-2007《化妆品良好生产规范》要求,包装材料应该进行评估检验,确保符合质量要求,并且针对包装材料采购、检验、储存、发放和使用过程建立相应管理标准,保证可追溯,对储存时间较长的材料还要进行再次评估。


国际上对化妆品包装安全性有一定考量,但没有明确提出如何评价化妆品包装安全性。由此可见,化妆品包装安全性标准缺失是全球共性问题,需要各国共同努力解决。